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062023-07關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十二批）》（征求意見稿）意見的通知根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第七十二批參...more +
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042023-07國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號(hào)）根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)）要求，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制...more +
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032023-07國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》等文件意見為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改...more +
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292023-06關(guān)于征求藥包材通用名稱命名指導(dǎo)原則意見的函各有關(guān)單位：按照工作規(guī)劃，我委組織草擬了藥包材通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見稿（見附件1），現(xiàn)征求相關(guān)單位意見。起草說明見附件2。為確...more +
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282023-06國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27號(hào)）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）?！ √卮送ǜ??！ ?..more +
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262023-06國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第36號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)中的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了...more +
