01

機(jī)構(gòu)與人員管理

INSTITUTIONAL AND PERSONNEL MANAGEMENT

公司配備了具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定比例的與生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理相適應(yīng)的技術(shù)人員，車(chē)間生產(chǎn)操作人員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。

02

廠(chǎng)房與設(shè)施管理

PLANT AND FACILITY MANAGEMENT

公司廠(chǎng)房與設(shè)施符合要求，均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，區(qū)域明確區(qū)分，生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠(chǎng)區(qū)周?chē)鸁o(wú)污染源，水質(zhì)、噪音符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求，廠(chǎng)房按照工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，人流、物流分開(kāi)，作業(yè)場(chǎng)地寬敞，各種功能間設(shè)置合理，在運(yùn)行過(guò)程當(dāng)中，使用方便，能避免污染和交叉污染。

03

設(shè)備

Equipment Management

生產(chǎn)用設(shè)備及與之配套的公用設(shè)備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生產(chǎn)藥品發(fā)生物理吸附和化學(xué)反應(yīng)的材料，表面光潔，便于拆卸和清洗。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，均定周期校準(zhǔn)，并有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志，運(yùn)行過(guò)程中大大的提高了生產(chǎn)效率。

04

物料與產(chǎn)品

Materials and Products

公司配備完善齊全的文件制度和操作規(guī)程，能夠正確執(zhí)行并進(jìn)行記錄，能確保正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；所使用的原輔包材來(lái)源穩(wěn)定，供應(yīng)商的確定及變更均進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸能夠保證藥品質(zhì)量；物料的每次接收均有記錄，內(nèi)容涵蓋GMP第106條規(guī)定的8項(xiàng)要求。

05

文件管理

Documentation Management

公司建立了完善的質(zhì)量管理文件體系、公司文件系統(tǒng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際相適應(yīng)、符合，能夠正確指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照GMP要求執(zhí)行。所有的活動(dòng)通過(guò)文件和記錄均能證明，文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀均有程序和記錄。

06

生產(chǎn)管理

Production Management

嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令按批稱(chēng)量、復(fù)核，文件能正確指導(dǎo)生產(chǎn)工作。
中間產(chǎn)品有專(zhuān)人管理，生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和容器上都有明確的狀態(tài)標(biāo)記，不同品種或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)能徹底清場(chǎng)，清場(chǎng)記錄，納入批生產(chǎn)記錄中。

07

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

QA & QC

公司的質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科與質(zhì)量控制科，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督與質(zhì)量控制；
在生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)的設(shè)立QA，能有效地完成生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督職能。管理文件和SOP能正確指導(dǎo)實(shí)際工作，各級(jí)管理人員對(duì)質(zhì)量層層把關(guān)，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品不出廠(chǎng)；
QC現(xiàn)配備儀器有高效液相色譜儀、馬爾文激光粒度分析儀、紅外分光光度計(jì)、 紫外可見(jiàn)分光光度儀、酸度計(jì)、旋光儀、水分測(cè)定儀、 電熱恒溫培養(yǎng)箱等多臺(tái)主要檢驗(yàn)儀器儀表，與我公司現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。