5種情況換發(fā)《藥品生產許可證》需現場檢查

6月4日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了關于印發(fā)江西省重新發(fā)放《藥品生產許可證》工作方案的通知（藥監(jiān)藥品生產〔2020〕25號）。

公告原文

局機關藥品生產處、中藥處、行政受理與投訴舉報中心、省藥品認證審評中心、樟樹藥品監(jiān)督管理局，各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)：現將《江西省重新發(fā)放<藥品生產許可證>工作方案》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年6月3日

附件1：

江西省重新發(fā)放《藥品生產許可證》工作方案

根據《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號，以下簡稱《藥品管理法》)等有關規(guī)定，結合我省實際情況，制定江西省重新審查發(fā)放《藥品生產許可證》（以下簡稱“重新發(fā)證”）工作方案，具體如下。

一、重新發(fā)證范圍

本省行政轄區(qū)內持有的《藥品生產許可證》有效期至2020年12月31日，且生產范圍為藥品制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧，需要繼續(xù)從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)。

有效期在2020年12月31日以后的，應在有效期屆滿前6個月申請重新發(fā)證，參照本方案執(zhí)行。

二、檢查驗收標準

1.《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的生產條件（以下簡稱“法定藥品生產條件”）。

2.《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄。

3.《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）等。

三、申報資料要求

1.《藥品生產許可證》重新發(fā)證申請報告，寫明重新發(fā)證前生產地址和生產范圍及擬重新發(fā)證的生產地址和生產范圍，注明各劑型所在車間（實行編號管理，標注各車間序號）和生產線；

2．《藥品生產許可證申請表》（詳見國家藥品監(jiān)督管理局關于實施新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47號）附件3）；

3.《藥品生產許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和各劑型最后一次的GMP證書（申請人可不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）

4.企業(yè)重新發(fā)證自查報告，主要包括以下內容：

（1）企業(yè)概述。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、各生產范圍5年以來藥品生產和質量管理情況、停產的生產范圍及相對應的生產車間和生產線；

（2）5年以來關鍵崗位人員及關鍵生產設施設備等條件發(fā)生變化的情況（附監(jiān)管部門的相關變更備案表或批準文件）；

（3）5年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、GMP認證檢查、跟蹤檢查或GMP符合性檢查、藥品抽驗情況以及被藥品監(jiān)管部門質量公告通告約談告誡等情況；

（4）委托生產（含受托，并附本發(fā)證周期委托生產批件復印件）、委托檢驗情況；

5.企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

6.組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

7.法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

8.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖（實行編號管理，標注各車間序號）、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

9.生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

10.生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

11.生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況；

12.主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13.藥品出廠、上市放行規(guī)程；

14.申請材料全部內容真實性承諾書；

15.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

按申請材料順序制作目錄。申報資料應真實、完整、規(guī)范、清晰，材料規(guī)格統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，推薦雙面打印。有特殊情況的，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。

需提交復印件的，應在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，資料應按要求簽字并加蓋企業(yè)章。

四、職責分工及工作程序

（一）省局受理與投訴舉報中心

1.按照省局有關重新發(fā)證的工作方案，對企業(yè)重新發(fā)證申報資料進行形式審查，符合的予以受理并流轉至省藥品認證審評中心。

2.對材料不符合的，按照規(guī)定不予受理，并告知原因。

3.對省局予以批準重新發(fā)證的，予以制證、發(fā)證。

（二）省藥品認證審評中心

1.按照省局重新發(fā)證的工作方案，對企業(yè)重新發(fā)證申報資料進行技術審查。

2.根據現場檢查原則，依規(guī)定確定現場檢查企業(yè)。

3.負責組織現場檢查，缺陷項目整改確認。

4.根據風險評定原則，對申請重新發(fā)證的企業(yè)進行技術評定并提出重新發(fā)證審查意見，并流轉至省局藥品生產處或中藥處。

（三）省局藥品生產處和中藥處

1.負責制訂重新發(fā)證工作方案并依職責組織實施。

2.對省藥品認證審評中心流轉來的相關資料依職責進行審核，符合的予以審批，不符合的作出不予許可決定，對現場檢查有疑問的，退回省藥品認證審評中心，重新作出審查意見；辦理結果流轉至省局受理和投訴舉報中心。

3.依職責調查處理重新發(fā)證工作中出現的問題，必要時對企業(yè)進行現場抽查。

五、重新發(fā)證原則

（一）先報先辦原則

本次重新發(fā)證采取“先申報先審批，先辦結先領證”的原則，分批推進。

（二）現場檢查原則

原則上按照藥品GMP符合性檢查標準開展現場檢查，動態(tài)生產的，檢查結論注明是否符合藥品GMP要求；未動態(tài)生產的，檢查結論注明是否符合法定藥品生產條件，現場檢查報告模板見附件1。

有下列情形之一的，應當安排現場檢查（指本次重新發(fā)證的現場檢查，下同）。

1.已列入2020年度檢查計劃且未組織實施檢查計劃的企業(yè)或劑型。

2.藥品GMP證書有效期屆滿后未延續(xù)或未通過藥品GMP符合性檢查的。

3. 2019年以來質量安全風險上升的企業(yè)。

4.已依法取得《藥品生產許可證》，從未取得藥品GMP認證證書和未通過藥品GMP符合性檢查的企業(yè)或劑型。

5.省藥品認證審評中心根據風險評估情況認為其他有必要現場檢查的。

（三）審核審批原則

1.對省藥品認證審評中心的審查意見進行審核，符合下列條件之一的，予以重新發(fā)證：

（1）符合法定藥品生產條件的；

（2）符合藥品GMP要求的。

2.有下列情形之一的，不予重新發(fā)證：

（1）企業(yè)《藥品生產許可證》到期前，未依法申請重新發(fā)證的；

（2）未納入藥品管理的企業(yè)或相應生產范圍的（如藥用輔料不再重新發(fā)證）；

（3）已受理重新發(fā)證申請但經審查認為不符合藥品生產基本條件的；

（4）法律法規(guī)規(guī)定的不予重新發(fā)證的其他情形。

3.企業(yè)申請重新發(fā)證距《藥品生產許可證》有效期屆滿前不足6個月的，在有效期屆滿后至《藥品生產可證》重新發(fā)放前不得生產藥品。

有效期屆滿時仍未申請重新發(fā)證的，我局將依法予以注銷。如需生產時應按新開辦的程序申請核發(fā)《藥品生產許可證》。

4.此次重新發(fā)證后的企業(yè)有效期起始日以實際簽發(fā)日期為準，有效期5年。

（四）同步辦理原則

1.重新發(fā)證時關鍵崗位人員已發(fā)生變更尚未完成備案或登記的，可同步辦理（與重新發(fā)證同時申報，分別受理，同時辦結）。重新發(fā)證時按變更后的人員進行核準或登記。

2.原址新建、改建、擴建生產車間或者生產線的，以及異地新增生產地址、生產范圍以及需藥品GMP符合性檢查的，可納入同步辦理（與重新發(fā)證同時申報，分別受理，同時辦結）。經現場檢查符合藥品GMP或符合藥品生產的基本條件的，依法予以核準《藥品生產許可證》的相應生產地址或生產范圍。

六、工作要求

（一）加強領導，周密部署。重新發(fā)證工作是加強藥品生產監(jiān)管，保證藥品質量安全的重要措施。各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)，省局相關處室、直屬單位要高度重視，加強領導，按照省局的統(tǒng)一部署，規(guī)范操作程序，嚴格審查標準，切實做好重新發(fā)證工作。

（二）依法行政，嚴格監(jiān)督。重新發(fā)證中，發(fā)現藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)有違法違規(guī)行為的，要依法進行查處。要加強對《藥品生產許可證》有效期滿但未重新發(fā)證或暫緩重新發(fā)證的企業(yè)監(jiān)督檢查，未經省局許可不得繼續(xù)生產藥品。

（三）嚴格紀律，公正執(zhí)法。重新發(fā)證工作人員和現場檢查人員要堅持原則，依法行政，秉公辦事，廉潔自律，嚴格執(zhí)行省局黨風廉政建設要求和現場檢查紀律，保證重新發(fā)證工作的公平、公正。對違反廉政要求的，給予嚴肅處理。

在《藥品生產許可證》重新發(fā)證工作中如有問題和建議，請及時與省局相關處室聯系。

聯系電話：藥品生產處：0791-88158468/88158013 （傳真）

中藥監(jiān)管處：0791-88158015

附件2：

江西省重新發(fā)放《藥品生產許可證》現場檢查報告