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    分享 | ICH Q3C(R8)雜質(zhì)：殘留溶劑的指導原則-中文稿
    
        
    
            
    
                
    發(fā)布者：東辰制藥 時間：2023-06-06        
    
                
    
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    我國已在藥品審評環(huán)節(jié)實施ICH Q3C，之前推文（微晶纖維素可能帶給制劑的亞硝胺類風險，不容忽視！）中東辰介紹過已有客戶的申報項目因為亞硝酸鹽超標未被批準。同時主管部門也已經(jīng)在研究《中國藥典》引入ICH Q3C的相關工作，藥典委在今年8月1日發(fā)布了“關于征求《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案意見的函”，協(xié)調(diào)方案涵蓋了原料藥和藥用輔料品種正文等。
    那么ICH Q3C具體有哪些內(nèi)容呢？我們來看一份CDE組織翻譯并發(fā)布的中文譯稿ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》。

                 
       
            
    
           
            
        
    
    
    

    



	








  
    
	



  









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