國家藥監(jiān)局藥審中心關于更新《申報資料電子光盤技術要求》等文件的通知

為進一步提高藥品注冊申請電子申報資料制作的質(zhì)量與效率，規(guī)范電子申報資料的管理，結(jié)合反饋意見，我中心對2022年12月2日發(fā)布的《申報資料電子光盤技術要求》和《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》進行了更新，形成了《申報資料電子光盤技術要求》（附件1，以下簡稱《技術要求》）和《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》（附件2，以下簡稱《文檔結(jié)構(gòu)》），并制定了《電子申報資料驗證標準》（附件3，以下簡稱《驗證標準》），現(xiàn)就相關要求通知如下：

       一、主要更新內(nèi)容

       （一）《技術要求》明確申請?zhí)柧幪栆?guī)則及獲得途徑，增加原料藥、藥用輔料、藥包材申請?zhí)?；細化電子申報資料介質(zhì)要求，存儲電子申報資料的光盤需為一次寫入型標準120檔案級光盤，不得重復擦寫；增加電子申報資料制作軟件及校驗和等內(nèi)容。

       （二）《文檔結(jié)構(gòu)》完善了文件及文件夾擴展要求，細化了各申請事項并固定其文件夾結(jié)構(gòu)與路徑，同時還增加了“臨床數(shù)據(jù)庫文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報文檔結(jié)構(gòu)等。

       （三）《驗證標準》主要包括基礎信息、文件/文件夾、完整性三部分內(nèi)容。如電子申報資料驗證時出現(xiàn)嚴重程度為“錯誤”的結(jié)果，則不能通過驗證。

       二、電子申報資料的接收

       藥審中心收到申請人提交的光盤后，將對可正常讀取的光盤按照《驗證標準》進行驗證，通過驗證的光盤進入后續(xù)流程；無法通過驗證的光盤將不能進入后續(xù)流程，并按照銷毀程序處理。申請人可通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”查看光盤接收進度及驗證報告。

       三 、關于光盤整理

       申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。對于本通知實施后首次提交的藥品注冊申請，如被補正資料，應僅提交補正內(nèi)容。

       除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用。涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。涉及通用名稱核準資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的，不再要求單獨提交1套光盤。

       四、關于藥用輔料和藥包材登記資料

       藥用輔料和藥包材登記資料應參照本通知要求執(zhí)行。

       五、電子申報資料制作軟件

       電子申報資料制作軟件（附件4）內(nèi)置電子申報資料簽章、驗證等功能，可生成符合要求的電子申報資料，申請人可自愿選擇使用電子申報資料制作軟件。

       本通知自2024年3月1日起施行，《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準。

       附件：1. 申報資料電子光盤技術要求

                 2. 藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

                 3. 電子申報資料驗證標準

                 4. 電子申報資料制作軟件

                 5. 電子申報資料制作軟件操作手冊

        國家藥監(jiān)局藥審中心

 2023年12月11日