關(guān)于公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見的通知

為更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)，我中心組織起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）》和《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）》的征求意見稿。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參照上述文件撰寫補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告，提高補(bǔ)充申請(qǐng)研究和申報(bào)質(zhì)量。

       我們誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。

       請(qǐng)將您對(duì)《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：戴田行   聯(lián)系方式：[email protected]

       請(qǐng)將您對(duì)《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）》的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：趙娜    聯(lián)系方式：[email protected]

       感謝您的參與和大力支持。

       附件：1.已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）

                 2.已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）

                 3.反饋意見表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心    

2024年7月26日