線上課程：分享一款特別適合干法制粒的輔料

發(fā)布者：東辰制藥時(shí)間：2021-08-03

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干法制粒法是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產(chǎn)生結(jié)合力，其制備方法有重壓法和滾壓法。

干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，省工省時(shí)。但應(yīng)注意考察壓縮時(shí)可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。

干法制粒的典型工藝為：

圖1.png

在此過(guò)程中，對(duì)物料有多方面要求：

① 堆密度、粒度分布等物理性質(zhì)與API相近。藥物與輔料的性質(zhì)要相近，這樣可以避免混合不均勻。因?yàn)槲锪系亩衙芏?、粒度分布等物理性質(zhì)相近時(shí)混合的均勻性才好，特別是當(dāng)主藥含量少或者高劑量API的時(shí)候，如果混合不好，成品的含量均勻度檢測(cè)就會(huì)不合格。

② 可壓性。干法制粒的原理就是將干粉直接壓制成薄片再進(jìn)行粉碎和整粒，所以干法制粒中成品率高與低，首先與物料配方的可壓性有直接關(guān)系，可壓性好的物料成品率要高。當(dāng)然成品率的高低與壓片強(qiáng)度等其他方面也有很大的關(guān)系。

③ 反復(fù)壓實(shí)性。在實(shí)際生產(chǎn)中，干壓制粒后過(guò)篩時(shí)不符合要求的顆粒，如粗顆粒和細(xì)粉等一般還需要經(jīng)過(guò)二次或多次重復(fù)制粒過(guò)程，這就對(duì)物料的反復(fù)壓實(shí)性有較高要求。

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TOMPHOS?TOP系列

TOP系列性能指標(biāo)

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表1.TOMPHOS?TOP系列性能指標(biāo)