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線上課程：分享一款特別適合干法制粒的輔料

發(fā)布者：東辰制藥時間：2021-08-03

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干法制粒法是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產(chǎn)生結合力，其制備方法有重壓法和滾壓法。

干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單，省工省時。但應注意考察壓縮時可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。

干法制粒的典型工藝為：

圖1.png

在此過程中，對物料有多方面要求：

① 堆密度、粒度分布等物理性質(zhì)與API相近。藥物與輔料的性質(zhì)要相近，這樣可以避免混合不均勻。因為物料的堆密度、粒度分布等物理性質(zhì)相近時混合的均勻性才好，特別是當主藥含量少或者高劑量API的時候，如果混合不好，成品的含量均勻度檢測就會不合格。

② 可壓性。干法制粒的原理就是將干粉直接壓制成薄片再進行粉碎和整粒，所以干法制粒中成品率高與低，首先與物料配方的可壓性有直接關系，可壓性好的物料成品率要高。當然成品率的高低與壓片強度等其他方面也有很大的關系。

③ 反復壓實性。在實際生產(chǎn)中，干壓制粒后過篩時不符合要求的顆粒，如粗顆粒和細粉等一般還需要經(jīng)過二次或多次重復制粒過程，這就對物料的反復壓實性有較高要求。

優(yōu)普惠供應商東辰制藥有一款產(chǎn)品恰好是為滿足上述需求而設計的，它是一種由微晶纖維素和無水磷酸氫鈣組成的共處理輔料TOMPHOS? TOP系列，可按客戶需求定制粒徑、堆密度和水分；低吸濕性、適合對水敏感API；良好壓縮成型性和反復壓實性等特點都為干法制粒量身打造。

TOMPHOS?TOP系列

TOP系列性能指標

根據(jù)部分客戶需求定制后，TOMPHOS?TOP系列現(xiàn)有2種現(xiàn)貨型號，性能指標見表1，電鏡圖見圖1，如您有定制需求可直接聯(lián)系我司。

表1.TOMPHOS?TOP系列性能指標

▽ 圖1. TOP435電鏡圖 ▽

TOP系列可壓性

我們通過試驗對比了TOP435、PH102、TF525，以及微晶纖維素和無水磷酸氫鈣的物理混合物（后文簡稱物理混合物）的可壓性，結果如圖2、圖3所示。

圖2.png

圖2. 抗張強度隨壓力變化曲線

圖3.png

圖3. 彈性復原率隨壓力變化曲線

→由圖2、圖3可知可壓性排序為：TOP435＞物理混合物＞TF525＞PH102

TOP系列反復壓實性

設計試驗，通過三組壓力對初始物料進行壓片；破碎此片劑后再壓片。分別測試各步驟所得片劑的抗張強度。

圖4. TOP435反復壓實性試驗

→TOP435具有反復壓實性能；TOP435重復壓實性能隨著初始成形壓力的增加而下降。

TOP系列的吸濕性

通過試驗測試了TOP435的吸濕性，見圖5、圖6。

圖5.低濕(RH:20-30%)吸濕曲線

圖6.高濕(RH:80-85%)吸濕曲線

→高濕環(huán)境下TOP435吸濕速率明顯小于微晶纖維素；經(jīng)24小時放置后，吸濕增重率結果為：TOP435(6.53%)＜TC101(8.71%)

結論

由上述試驗可知TOP435的特性如下：

適用于對水分敏感的API
改善壓縮成形性
具有良好的反復壓實性，用于干法制粒

更多內(nèi)容

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