從2016-2021年CDE受理趨勢看制劑和輔料的變化和發(fā)展

CDE申報趨勢

新藥受理情況：

筆者統(tǒng)計了2016年-2021年間CDE受理品種里新藥受理情況，共3867條數(shù)據(jù)，刪除按2007版注冊分類劃歸到新藥的3類、6類新藥（按2016年和2020版注冊分類劃歸到仿制藥）后，還剩3333條數(shù)據(jù)，按年整理后其趨勢見圖1所示。

從2016年開始仿制藥一致性評價，2018年開始4+7城市集采之后，新藥申報數(shù)量從2018年的373個化藥申請、11個中藥申請，逐步上升到2021年的1000個化藥申請、62個中藥申請，4年間的數(shù)量增長幅度為：化藥168%，中藥464%。

其中共有227條新藥報生產(chǎn)（CXHS）記錄，分別為2021-53個，2020-47個，2019-45個，2018-49個，2017-24個，2016-9個。

從多處途徑查詢補充1000多條申報企業(yè)信息后，對每年申報企業(yè)以Excel的去重功能簡單去重后做了統(tǒng)計，其結(jié)果如圖2所示，其趨勢與受理狀況基本保持一致。

圖2.CDE新藥受理中企業(yè)情況

其他劑型受理情況：

除了片劑、膠囊劑等常見劑型外，筆者統(tǒng)計了化藥里的凝膠劑、口溶膜、吸入劑、溶液劑、混懸劑、膏劑6種劑型在新藥、仿制藥、已有國家標準3個注冊分類下的受理情況，見圖3所示。

從圖3可以看到，吸入劑、混懸劑、膏劑和凝膠劑的受理數(shù)量都有較大幅度的增加，查看原始數(shù)據(jù)可知，CDE受理的溶液劑、口溶膜、凝膠劑申報類別基本全是新藥。

可見，藥企們除了增加新藥的立項和申報外，也在積極布局和搶占其他競爭相對較小的細分領域。

如果您對關于上述3個圖表的原始數(shù)據(jù)感興趣，可關注東辰制藥公眾號，后臺回復您的郵箱，我司會在第一時間發(fā)送給您。需要說明的是，此原始數(shù)據(jù)是在CDE數(shù)據(jù)的基礎上補充了1000多條空白企業(yè)信息、并增加了某些分類，方便分類篩選、統(tǒng)計和分析。

輔料企業(yè)能做些什么？

藥企紛紛有新的動作，那么輔料研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，在這個過程中可以充當什么角色？能為藥企提供哪些助力呢？

對這樣兩個大議題，不同企業(yè)有不同認知。筆者不敢說能代表行業(yè)去表達什么，但求可以將東辰制藥（Topchain Pharma）的所思所想呈現(xiàn)出來，拋磚引玉。

要想明確上述兩大議題，東辰制藥認為首先要對藥用輔料在制劑中的作用和發(fā)展方向有比較清晰的認知。

藥用輔料，又名賦形劑，它和藥理活性成分一起構(gòu)成了藥物制劑，制劑的特性（如其生物利用度和穩(wěn)定性）在很大程度上高度依賴所選擇的賦形劑的種類、濃度，以及與活性成分或彼此之間的相互作用。

不能將藥用輔料簡單地視為惰性或非活性成分，對它們的物理和化學性質(zhì)的研究、對它們安全性、質(zhì)量控制和法規(guī)狀態(tài)等信息的詳細了解，所有這些對制劑開發(fā)人員來說都是必不可少的功課。

相應的，這也正體現(xiàn)了輔料企業(yè)在其中的作用和發(fā)展方向，概括起來三個方面：

• 完善企業(yè)自身及產(chǎn)品的資質(zhì)、法規(guī)文件，讓客戶無后顧之憂；
• 切實以客戶需求為企業(yè)生存根本：將品質(zhì)做上去，媲美國際一線是必要條件；將服務做細做實做到位，大大降低客戶在研發(fā)和生產(chǎn)階段來自輔料方面的壓力，從而讓研發(fā)、申報和生產(chǎn)的進程盡可能提速；
• 積極研發(fā)新型號、新品種，引領和推動藥物劑型的更新和發(fā)展，為人類健康事業(yè)保駕護航。

圖4. 東辰制藥資質(zhì)和法規(guī)狀態(tài)

在以客戶需求為企業(yè)生存根本這方面，東辰制藥更是不遺余力的貫徹執(zhí)行著。東辰制藥成立的初衷就是為了給客戶“提供個性化定制，滿足差異化需求”。這么多年來，東辰制藥已經(jīng)成功為幾十位客戶定制獨家產(chǎn)品，包括微晶纖維素、丸芯和共處理物產(chǎn)品。

東辰制藥給客戶提供的產(chǎn)品均是無氨低溫工藝生產(chǎn)后經(jīng)噴霧干燥而來的產(chǎn)品，這樣的產(chǎn)品粒子長度均一、批間質(zhì)量穩(wěn)定、少黑點、低雜質(zhì)；可以與制劑有更好的相容性、更好的素片外觀。眾多客戶反饋東辰產(chǎn)品不輸國際一線品牌，也證實了這一觀點。

在新型號、新產(chǎn)品、引導和推動藥物新劑型的發(fā)展方面，東辰制藥從沒忘記自己的責任，獨立開發(fā)了多個獨家產(chǎn)品，如具備極大堆密度和超強流動性的Toncellus^?TL965、具備優(yōu)秀壓縮和崩解性能的Toncellus^? TCD555、具備超高載藥量的大孔徑微晶纖維素Toncellus^?TLA系列、具備優(yōu)異增稠和乳化功能的微晶纖維素水分散系TONCEGEL?TG系列等等。

結(jié) 語

微晶纖維素本身不是新品種，其常見型號如101、102、301、302等已經(jīng)被研究和應用得廣泛而成熟了，不同客戶間可能不需要輔料廠家提供多少技術(shù)支持就能輕松研究替換。但也正因為這樣，不同企業(yè)間難以拉開差距，沒有競爭優(yōu)勢。

面對不斷上漲的成本，白熱化的市場競爭、價格壓至極限的集采等多重壓力，企業(yè)利潤不斷壓縮，急需尋求新的出路。這種情況下，做新藥、孤兒藥、做一定時期內(nèi)的“獨家”仿制藥、優(yōu)勢仿制項目的提速等等都是可能的路徑。而在這個過程中，獨家定制和供應的輔料相比起來是最容易實現(xiàn)，成本最低的贏得競爭的手段了，所以更讓定制化、個性化的輔料顯得尤為重要！

定制獨家輔料，這也確實是與東辰制藥接觸過或合作過的客戶提出的最常見的需求。東辰制藥也很好地滿足了他們的要求。那么屏幕前的你，還在猶豫什么呢？馬上識別下列二維碼，告訴東辰制藥您的定制需求吧！