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2023-12
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的通知
為進(jìn)一步提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)資料制作的質(zhì)量與效率,規(guī)范電子申報(bào)資料的管理,結(jié)合反饋意見,我中心對(duì)2022年12月2日發(fā)布的《申報(bào)...
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12
2023-12
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十七批)》(征求意見稿)意見的通知
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第七十七批參...
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12
2023-12
關(guān)于征求固體藥用干燥劑通則及含水率和飽和吸濕率測(cè)定法意見的函
各有關(guān)單位:按照工作規(guī)劃,我委組織草擬了《中國(guó)藥典》固體藥用干燥劑通則、固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測(cè)定法征求意見稿(見附...
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07
2023-12
關(guān)于1215葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬修訂1215葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的1215葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法公示征求社...
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06
2023-12
關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
為了更好地開展藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)管理工作,進(jìn)一步明確相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信...
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05
2023-12
關(guān)于動(dòng)態(tài)蒸氣吸附法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬制定《中國(guó)藥典》動(dòng)態(tài)蒸氣吸附法標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬制定的動(dòng)態(tài)蒸氣吸附法公示征求社會(huì)各界意...
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