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042023-12國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第59號）新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥...more +
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292023-11關(guān)于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試...more +
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272023-11關(guān)于蔗糖國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示我委擬修訂蔗糖國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自...more +
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232023-11國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)...more +
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212023-11關(guān)于流變學(xué)指導(dǎo)原則的公示我委擬制定流變學(xué)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的流變學(xué)指導(dǎo)原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示...more +
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202023-11關(guān)于公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判注冊風(fēng)險(xiǎn)和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導(dǎo)和規(guī)范藥品...more +
