法規(guī)跟蹤
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252023-06國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》有關(guān)事宜的公告(2023年第81號(hào))《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)家藥監(jiān)局公告2023年第15號(hào),以下簡(jiǎn)稱新《辦法》)已于2023年1月19日發(fā)布,將于7月1日起...more +
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192023-06關(guān)于征求《中國(guó)藥典》通則(0102) 注射劑修訂草案意見(jiàn)的通知我委擬修訂《中國(guó)藥典》四部通則(0102)注射劑相關(guān)內(nèi)容。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)(詳見(jiàn)附件1)公開(kāi)征求社...more +
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122023-06關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十一批)》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第七十一批參...more +
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062023-06分享 | ICH Q3C(R8)雜質(zhì):殘留溶劑的指導(dǎo)原則-中文稿我國(guó)已在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)實(shí)施ICH Q3C,之前推文(微晶纖維素可能帶給制劑的亞硝胺類風(fēng)險(xiǎn),不容忽視?。┲袞|辰介紹過(guò)已有客戶的申報(bào)項(xiàng)目因?yàn)閬?..more +
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052023-06關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十批)》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第七十批參比...more +
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012023-06國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》的公告 (2023年第68號(hào))為完善已上市藥品說(shuō)明書兒童用藥信息,提升兒童安全用藥水平,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作...more +
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