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012024-11關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性...more +
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012024-11關(guān)于征集藥用輔料標準研究用樣品的通知（2024年第三批）各相關(guān)單位： 2024年我委將繼續(xù)組織開展《中國藥典》藥用輔料標準研究。為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準...more +
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012024-11國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調(diào)出參比制劑目錄品種...more +
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222024-10關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知為完善化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究的技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研并組織...more +
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222024-10關(guān)于公開征求《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究對于支持新藥用法用量選擇以及安全性和有效性評估等具有重要意義，是新藥研發(fā)中必不可少的研究內(nèi)容之一。為...more +
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222024-10國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第35號）為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)...more +
