法規(guī)跟蹤
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012024-08關(guān)于1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示 (第三次)我委擬修訂1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的1105 非無菌產(chǎn)品微生物...more +
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012024-08關(guān)于公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告(原料藥/制劑)(征求意見稿)》意見的通知為更好地服務(wù)申請(qǐng)人,指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的研發(fā)和申報(bào),提高申報(bào)資料質(zhì)量,優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng),我中心組織起草了《已上市化藥藥品...more +
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012024-08國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告 (征求意見稿)》意見為落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求,提升藥用輔料、藥包材生產(chǎn)管理質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用...more +
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242024-06國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十一批)的通告(2024年第21號(hào))經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十一批)?! √卮送ǜ妗! 「?..more +
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052024-06關(guān)于甘露醇國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示(第四次)我委擬制定甘露醇國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(詳見附件)。公示期...more +
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032024-06中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告 (2023年)《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告 (2023年)》.pdfmore +
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