法規(guī)跟蹤
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172024-01關(guān)于《中國(guó)藥典》8001 試藥通則草案的公示我委擬修訂《中國(guó)藥典》8001試藥通則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的《中國(guó)藥典》8001試藥通則公示征求社會(huì)各...more +
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152024-01關(guān)于9103 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的公示我委擬修訂9103藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的9103藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則公示征求社...more +
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052024-01關(guān)于藥包材不溶性微粒測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示(第二次)我委擬制定藥包材不溶性微粒測(cè)定法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件1)。公示...more +
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282023-12公開(kāi)征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知.為指導(dǎo)和支持已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)工作,細(xì)化落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》文...more +
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272023-12關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、疾控局、藥監(jiān)局:為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)...more +
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262023-12國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)的通告(2023年第67號(hào))經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)?! √卮送ǜ妗! ?..more +
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