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  • 【識辰】東辰制藥,不僅僅是MCC生產(chǎn)商!

    發(fā)布者:Topchain Pharma 時間:2022-04-21
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    圖1. 寧靜祥和的東辰制藥傍晚時光


    東辰制藥研制生產(chǎn)的低溫?zé)o銨工藝微晶纖維素及系列產(chǎn)品從2018年正式投產(chǎn)至今,已經(jīng)有4年時間了。而事實上,東辰制藥對微晶纖維素系列產(chǎn)品的研制,開啟時間遠遠早于2018年,我們的相關(guān)專利申請日期最早可追溯到2013年。


    雖然我們積累的技術(shù)足夠領(lǐng)先同行、研制的品種媲美高端進口品牌、生產(chǎn)的產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定均一可靠,但我們更知酒香也怕巷子深的道理,持續(xù)積極主動的走近客戶,把我們的技術(shù)和產(chǎn)品帶到客戶身邊,讓他們可以親耳聽到、親眼看到,更可以免費申請樣品親手進行對比測試。
    為此東辰制藥這些年組織或參與過的市場活動有:


    • CPhI國際展、國內(nèi)API展,面向國內(nèi)外客戶推廣國產(chǎn)自主微晶纖維素品牌;

    • 城市級技術(shù)推廣活動:北京、上海、廣州、石家莊、深圳、南京、杭州、濟南、珠海、重慶、宜昌、大連、通化等;

    • 1對1技術(shù)交流:東辰制藥還去過近30家藥品生產(chǎn)或研發(fā)單位進行了1對1的技術(shù)交流。

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    圖2.東辰制藥部分活動剪影



    東辰制藥是誰?


    珠海市東辰制藥有限公司(Topchain Pharma)是專業(yè)從事高品質(zhì)功能性藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性國家級高新技術(shù)企業(yè)。東辰制藥以改善國產(chǎn)功能性藥用輔料落后局面為己任、自主研發(fā)卡脖子藥用輔料的技術(shù)和產(chǎn)品、為國人用藥健康和安全有效保駕護航、為國家總體發(fā)展戰(zhàn)略和偉大中國夢的實現(xiàn)積極貢獻自身力量。


    為此,東辰制藥制定了自己的使命、愿景和核心價值觀,他們是:
    東辰制藥使命:藥物制劑伴侶,人類健康使者
    東辰制藥愿景:微晶纖維素領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)智造商和服務(wù)商
    東辰制藥核心價值觀:為客戶創(chuàng)造價值、為員工創(chuàng)造機會、為社會創(chuàng)造效益





    東辰制藥產(chǎn)品?


    1. 東辰制藥產(chǎn)品分類:


    東辰制藥專注于高品質(zhì)藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn),為客戶實現(xiàn)個性化定制,滿足差異化需求。公司主營產(chǎn)品分為3大類型:微晶纖維素系列、微晶纖維素丸芯系列、微晶纖維素共處理輔料系列。
    ①微晶纖維素系列:涵蓋了市面常用型號,如101、102、301、302、112、200等,更有諸多東辰自主創(chuàng)新的獨有型號,如TL965、TF515、TLA系列、TCD系列、TG系列,以及一些低水分產(chǎn)品。
    ②微晶纖維素丸芯系列:良好的顆粒球形度和機械強度,可工業(yè)化生產(chǎn)平均粒徑100μm-1200μm的丸芯,50μm的丸芯正研究放大工藝。
    ③微晶纖維素共處理物系列:現(xiàn)已成功開發(fā)出微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物TM系列、微晶纖維素?zé)o水磷酸氫鈣共處理物TOP系列、微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物TMS系列、微晶纖維素乳糖共處理物TMC系列、甘露醇微晶交聚木鈣共處理物TMF955、甘露醇微晶交聚鈣共處理物TMF965。
    東辰制藥生產(chǎn)的系列藥輔產(chǎn)品,創(chuàng)新的采用無氨低溫工藝生產(chǎn),不含銨根離子、低雜質(zhì)、少黑點、批間穩(wěn)定,是制劑開發(fā)的理想伴侶,已得到德國同行、國內(nèi)客戶的高度認可。
    2. 東辰制藥產(chǎn)品法規(guī)和專利:
    產(chǎn)品法規(guī):


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    圖3.東辰制藥產(chǎn)品法規(guī)情況


    專利:東辰制藥現(xiàn)已獲得包括微晶纖維素丸芯、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、納米晶纖維素制備工藝等多項發(fā)明專利,并有多項發(fā)明專利進入實質(zhì)審查階段。





    東辰制藥軟硬件實力



    ①公司團隊

    目前公司員工35人,其中碩士學(xué)歷3人,本科學(xué)歷13人,其他人員均符合崗位要求,組織架構(gòu)完善,包含人事行政、質(zhì)量和法規(guī)、研發(fā)技術(shù)、銷售、物流控制、財務(wù)管理、生產(chǎn)管理和工程設(shè)備等管理部門,公司管理體系按照口服原料藥GMP管理要求執(zhí)行, 嚴格確保生產(chǎn)過程安全、規(guī)范和高效,切實保障生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定、可靠和優(yōu)質(zhì)。

    東辰制藥組建了自己的銷售隊伍,同時將國內(nèi)部分市場授權(quán)給母公司深圳市優(yōu)普惠藥品股份有限公司代理銷售。目前,東辰制藥已經(jīng)向近300家研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)提供了1000余批次樣品,有近20家制劑企業(yè)正在開展東辰制藥產(chǎn)品在其制劑中獨特應(yīng)用的研究。同時,東辰制藥生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品質(zhì)量得到了德國同行的高度認可,為東辰制藥產(chǎn)品走向國際市場夯實了基礎(chǔ)。

    ②公司研發(fā)能力

    東辰制藥擁有研發(fā)實驗室,可以獨立進行藥用輔料、客戶定制產(chǎn)品,以及其他新材料的研發(fā):

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    表1.東辰制藥研發(fā)活動分類

    東辰制藥建有制劑應(yīng)用研究實驗室,通過研究東辰制藥產(chǎn)品在制劑中的應(yīng)用、解答客戶在使用過程中與應(yīng)用相關(guān)問題的方式,加強東辰制藥對自身產(chǎn)品在制劑上的應(yīng)用指導(dǎo)、促進東辰制藥對自身產(chǎn)品在應(yīng)用領(lǐng)域和滿足客戶需求上的持續(xù)改進和創(chuàng)新。

    東辰制藥微晶纖維素研究水平得到了湖南省藥檢研究院的認可,并參與了由該院主持的2020版中國藥典微晶纖維素質(zhì)量標準的修訂。

    此外,東辰制藥還參與了由廣東省藥檢所組織的微晶纖維素丸芯標準的研究工作。

     ③公司生產(chǎn)和檢測能力

    東辰制藥擁有按照GMP要求建設(shè)的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備,其中D級潔凈生產(chǎn)車間1000余平米,一般生產(chǎn)區(qū)4000余平米,年產(chǎn)能達到3000噸。東辰制藥微晶纖維素生產(chǎn)線為自動化生產(chǎn)線,生產(chǎn)工藝由系統(tǒng)控制,減少了人為差異,增加了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。

    東辰制藥建立有符合產(chǎn)品質(zhì)量研究的檢測中心,檢測中心面積460平米,包含理化檢測、儀器檢測、微生物檢測實驗室。其中微生物檢測實驗室為C級潔凈級別。儀器檢測室配備了高效液相、馬爾文激光粒度儀、粉體特性檢測儀、紫外、博勒飛旋轉(zhuǎn)黏度計以及溶出度儀等檢測設(shè)備。

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    圖4.東辰制藥部分儀器設(shè)備





    東辰制藥資質(zhì)榮譽


    • 2021年12月:微晶纖維素在CDE登記號F20180000805被激活,可以在藥品生產(chǎn)中使用。

    • 2021年11月:微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物獲CDE登記號F20210000409。

    • 2021年02月:微晶纖維素丸芯獲CDE登記號F20210000058。

    • 2020年12月:微晶纖維素新增登記號F20200000586。

    • 2020年12月:東辰制藥獲國家高新技術(shù)企業(yè)證書。

    • 2019年06月:東辰制藥獲廣東省2018年度“守合同重信用”企業(yè)稱號。

    • 2019年02月:東辰制藥獲ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證證書。

    • 2018年12月:東辰制藥微晶纖維素、改性纖維素(微晶纖維素-羧甲纖維素鈉)、納米晶纖維素等產(chǎn)品通過廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品認定。

    • 2018年11月:東辰制藥獲第六屆“珠江天使杯”科技創(chuàng)新大賽成長企業(yè)組新材料行業(yè)優(yōu)勝獎。

    • 2018年10月:東辰制藥獲2018年珠海市“科創(chuàng)杯”創(chuàng)新大賽成長組優(yōu)勝獎。

    • 2018年10月:東辰制藥微晶纖維素獲CDE登記號F20180000805。

    • 2018年09月:東辰制藥獲《食品生產(chǎn)許可證》。

    • 2018年04月:東辰制藥微晶纖維素在FDA備案,DMF 032755。

    • 2017年12月:東辰醫(yī)藥變更為現(xiàn)用名“珠海市東辰制藥有限公司”。

    • 2017年09月:東辰醫(yī)藥獲《藥品生產(chǎn)許可證》。

    • 2012年03月:珠海市東辰醫(yī)藥科技有限公司成立。

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