關(guān)于公開征求《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見的通知）

《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定了當(dāng)原輔包發(fā)生各項(xiàng)變更時(shí)，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對制劑進(jìn)行必要的研究，為更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行藥學(xué)變更研究，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀，同時(shí)對變更原料藥供應(yīng)商章節(jié)的部分內(nèi)容進(jìn)一步明確。

       我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

       請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。

       聯(lián)系人：王淑華；孫桂霞 

       郵箱：[email protected]；[email protected]

       感謝您的參與和大力支持。

藥品審評中心

 2023年9月1日

《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》（征求意見稿）.pdf

《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》起草說明.pdf

《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見反饋表.docx