關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》 意見的通知

為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)仿制藥申報(bào)資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫，提高申報(bào)資料質(zhì)量，我中心結(jié)合藥品審評工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》，擬作為化學(xué)仿制藥在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊2.7.1項(xiàng)下申報(bào)資料的撰寫模板，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。

  誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。

  請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

  聯(lián)系人：閆方，劉淑潔

  聯(lián)系方式：[email protected]，[email protected]

  感謝您的參與和大力支持。

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年10月7日

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》反饋意見表.docx

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》.pdf