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TOPFILLER-OD? TMF965檔案
【名稱】甘露醇微晶交聚鈣共處理物
【型號】TOPFILLER-OD? TMF965
【生產商】珠海東辰制藥/TOPCHAIN
【登記號】F20210000478（A）已激活
【標準】登記標準，各成分符合CP、USP、EP、JP等
【應用】專為口崩片設計的共處理輔料，也適用于舌下片
【性能指標】
東辰制藥TMF965應用在口崩片中的優(yōu)勢：
1.登記號F20210000478已激活
2.口感微涼、絲滑無砂礫感，提高患者依從性
3.硬度5kg的素片十幾秒內完全崩解分散
4.優(yōu)秀的可壓性，兼顧低脆碎度、足夠硬度
5.類球形顆粒和大堆密度，讓本品具有優(yōu)異的流動性，適用于直壓型口崩片制備
TMF965市場之中美ODT對比
口崩片具有獨特的臨床應用優(yōu)勢，尤其是對提高特殊人群的依從性具有不可比擬的優(yōu)勢，所以自1986年R.P. Scherer公司首先開發(fā)了Zydis專利技術開始，口崩片至今已擁有非常悠久的應用歷史，占據(jù)不可小覷的市場位置。
從FDA的NDC目錄中可查詢到的口崩片數(shù)量近530條，而我國已批準的口崩片批文才133條，可見國內口崩片市場還有不小的提升空間，而作為其中重要組成部分的輔料，更應引起關注和重視。
下面我們來對比下中美口崩片的相關情況。
中美口崩片概念對比
中國藥典：
定義：口崩片系指在口腔內不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑
要求：在口腔內迅速崩解或溶解，口感好、容易吞咽，對口腔黏膜無刺激。
崩解時限：60s內
工藝：可采用直接壓片和冷凍干燥法制備
人群：常用于吞咽困難或不配合服藥的患者
美國FDA：
定義：置于舌面上，通常幾秒鐘便可迅速崩解的包含API的固體制劑
要求：在唾液中迅速崩解，無需咀嚼或服用時無需液體。FDA推薦的片重為不超過500mg
崩解時限：30s內
適應人群：兒童患者、老年患者、吞咽困難患者以及服藥順應性差的患者（如精神失?；颊撸?/span>
順帶一提，在歐洲藥典Ph.Eur中，口崩片相對應的劑型為Orodispersible Tablet/口服分散片，其定義是一種無包衣片劑，吞咽前便在口腔中迅速分散。以水為介質時，應在3min內崩解。
中美口崩片API情況對比
圖1.美國NDC目錄中口崩片
圖2.中國口崩片情況
縱觀中美口崩片原料藥情況，多集中在精神疾病用藥、鎮(zhèn)吐止嘔藥、抗過敏和鎮(zhèn)痛藥等治療領域，如奧氮平、阿立哌唑、昂丹司瓊、氯雷他定、利扎曲普坦等。
不同的是，國內在呼吸系統(tǒng)用藥、泌尿生殖系統(tǒng)用藥等也有較多ODT批文，如氨溴索、西地那非等。
此外國內還有少量糖尿病用藥、高血壓用藥和抗生素制成了ODT劑型，諸如格列吡嗪、依那普利、琥乙紅霉素等。
FDA口崩片所用輔料頻次對比
圖3.FDA NDC中口崩片所含各輔料出現(xiàn)的次數(shù)
圖3可知，F(xiàn)DA NDC數(shù)據(jù)庫中的口崩片，所用頻次TOP10的輔料為：
甘露醇、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、二氧化硅、阿司帕坦、微晶纖維素、硬脂富馬酸鈉、三氯蔗糖、滑石粉、丙烯酸樹脂。
而TMF965含有上述三種輔料，另含一種脆性輔料，其與微晶纖維素搭配，是塑性和脆性輔料的理想搭檔，可更好的提升可壓性，使制得的ODT硬度、脆碎度和崩解均能有優(yōu)異表現(xiàn)。
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目前為止，東辰制藥已有多款產品取得登記號，其中微晶纖維素、口崩輔料-甘露醇微晶交聚鈣共處理物的登記號已激活。詳情如下：