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東辰制藥研制生產(chǎn)的TOMITOL?TMT系列-微晶纖維素甘露醇共處理物，是一款優(yōu)質(zhì)稀釋劑，適用于對(duì)潤(rùn)滑劑敏感的藥物制劑，其登記號(hào)F20240000661已在CDE公示，歡迎索取樣品試用！
微晶纖維素甘露醇共處理物（TOMITOL?TMT系列）是東辰制藥自主研發(fā)的共處理輔料，含微晶纖維素、甘露醇兩種組分，兩組分均是被ChP、USP、EP、BP和JP等多國(guó)藥典收載的藥用輔料。加工過(guò)程均為物理加工，不涉及化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生新的化學(xué)共價(jià)鍵。
TOMITOL?TMT系列基本信息如下：
【中文名】
微晶纖維素甘露醇共處理物
【英文名】
Co-processed Microcrystalline Cellulose and Mannitol
【商標(biāo)名】
TOMITOL?TMT
【標(biāo)準(zhǔn)】
TOMITOL?執(zhí)行登記標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各組分符合ChP/USP/EP/BP/JP
【登記號(hào)】
F20240000661
【生產(chǎn)商】
東辰制藥/TOPCHAIN
【應(yīng)用】
稀釋劑，可改善粉末流動(dòng)性、可壓性及彈性復(fù)原，降低制劑對(duì)潤(rùn)滑劑敏感性，推薦用于直壓工藝
【定制】
干燥失重、粒徑、密度、pH等可個(gè)性化定制
【現(xiàn)有型號(hào)及指標(biāo)】
TMT應(yīng)用-潤(rùn)滑劑敏感解決方案
什么是潤(rùn)滑劑敏感/過(guò)渡潤(rùn)滑？
潤(rùn)滑是制藥工藝中不可缺少的一環(huán)，其主要作用是減少粉末之間、粉末與沖模、沖頭之間的摩擦力和黏著力，順暢地將粉末壓制成片劑并順利排出。
若潤(rùn)滑劑選擇不當(dāng)，或用量不足，或混合時(shí)間不恰當(dāng)?shù)瓤赡軙?huì)發(fā)生粘沖、吊沖、松片或含量不均一等問(wèn)題。那是不是潤(rùn)滑劑用量或混合時(shí)間越多越好呢？
顯然答案是否定的。
首先，當(dāng)潤(rùn)滑劑用量過(guò)多或不當(dāng)時(shí)，會(huì)導(dǎo)致片劑表面太光滑，甚至出現(xiàn)輕微的油膩感；
其次，硬脂酸鎂等某些潤(rùn)滑劑會(huì)讓片劑硬度隨混合時(shí)間延長(zhǎng)而降低，出現(xiàn)軟片現(xiàn)象；
第三，過(guò)多的潤(rùn)滑劑會(huì)對(duì)藥物溶出產(chǎn)生較大影響，如：可能會(huì)導(dǎo)致藥物的溶出速度減緩，導(dǎo)致藥效下降。也可能導(dǎo)致藥物分層或出現(xiàn)不同溶出速率，影響藥物在體內(nèi)的吸收，出現(xiàn)計(jì)量偏差等。
東辰制藥微晶纖維素甘露醇共處理物即是為解決上述這些潤(rùn)滑劑敏感問(wèn)題而研制的一款新型共處理輔料，它現(xiàn)有兩種型號(hào)TMT534和TMT934，如表1所示，此外還可以根據(jù)客戶不同場(chǎng)景需求，定制不同指標(biāo)性能的產(chǎn)品。
表1 TOMITOL? TMT系列典型產(chǎn)品
TMT系列所用微晶纖維素是一種多孔性的物料，甘露醇是一種柱狀結(jié)晶性物料，從上述電鏡圖可以看到甘露醇緊緊地吸附在微晶纖維素表面。TMT共處理物既保留了微晶纖維素和甘露醇本身的結(jié)構(gòu)特征，又讓其擁有1+1＞2的應(yīng)用特性，比單純的物理混合物具有更穩(wěn)定和出色的應(yīng)用表現(xiàn)，有更好的流動(dòng)性、可壓性，歡迎有潤(rùn)滑劑敏感API難題的朋友們識(shí)別下列二維碼，免費(fèi)申請(qǐng)樣品試用。
目前為止，東辰制藥已有多款產(chǎn)品取得登記號(hào)，其中微晶纖維素的登記號(hào)已激活。詳情如下：
