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如何挑選合適的東辰微晶纖維素型號？

發(fā)布者：TOPCHAIN 時(shí)間：2021-12-30

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東辰

MCC研制背景

珠海市東辰制藥有限公司（Topchain）作為深圳市優(yōu)普惠藥品股份有限公司旗下100%全資子公司，是一家100%由國人自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售微晶纖維素及共處理物系列產(chǎn)品的國家級高新技術(shù)企業(yè)，集團(tuán)公司獲授權(quán)發(fā)明專利八項(xiàng)、實(shí)用新型專利一項(xiàng)、實(shí)審和受理多項(xiàng)。

東辰制藥從2012年成立之初，就立志為醫(yī)藥行業(yè)個性化定制藥輔產(chǎn)品。一直以來，東辰制藥堅(jiān)守自身“品質(zhì)與技術(shù)并重，創(chuàng)新與發(fā)展共贏”行為準(zhǔn)則；堅(jiān)持為客戶“提供個性化定制，滿足差異化需求”發(fā)展方向；堅(jiān)定為國家與社會做到“藥物制劑伴侶，人類健康使者”的遠(yuǎn)大理想。

東辰制藥始終以改善國產(chǎn)功能性藥用輔料落后局面為己任，自主研發(fā)卡脖子藥用輔料的技術(shù)和產(chǎn)品，為國人用藥健康和安全有效保駕護(hù)航，為國家總體發(fā)展戰(zhàn)略和偉大中國夢的實(shí)現(xiàn)做貢獻(xiàn)。

東辰

MCC系列和型號

法規(guī)和證書情況

東辰制藥MCC及系列產(chǎn)品的法規(guī)和證書情況如圖1所示：

圖1.東辰產(chǎn)品法規(guī)和證書

微晶纖維素已激活登記號F20180000805包括的型號為：TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525。

系列和型號

1、TONCELLUS^? TC系列——市售常規(guī)型號

表1.TONCELLUS^? TC系列

2、TONCELLUS^? TF系列——可壓性更為突出

表2.TONCELLUS^? TF系列

3、TONCELLUS^? TL系列——流動性更為突出

表3.TONCELLUS^? TL系列

4、TONCELLUS^? TLF系列——兼顧良好可壓性和流動性

表4.TONCELLUS^? TLF系列

5、TONCELLUS^? TLA系列——新品！最新研發(fā)成果！大孔徑MCC，兼顧高流動性和可壓性，具有超大載藥量，是極高劑量、極低劑量，及可壓性較差A(yù)PI的不二選擇。

表5.TONCELLUS^? TLA系列

6、TONCEGEL?TG系列——微晶纖維素水分散系，膠體狀，用作乳膏劑的稀釋劑、增稠劑，固體制劑包衣材料。

表6.TONCEGEL? TG系列

東辰

MCC挑選策略

需求1

API對銨離子敏感

挑選策略：東辰制藥MCC所有型號。

需求2

尋找少黑點(diǎn)低雜質(zhì)產(chǎn)品

挑選策略：東辰制藥MCC所有型號。

需求3

對MCC可壓性有嚴(yán)格要求

挑選策略：可壓性優(yōu)越的MCC型號。

表7.可壓性優(yōu)越型號

可壓性.jpg

需求4

對MCC流動性有嚴(yán)格要求

挑選策略：流動性優(yōu)越的MCC型號。

表8.流動性優(yōu)越型號

流動性.jpg

需求5

兼顧流動性和可壓性的MCC

挑選策略：流動性和可壓性均很優(yōu)越的MCC型號。

表9.流動性和可壓性優(yōu)越型號

兼顧.jpg

需求6

API對水分敏感

挑選策略：東辰制藥MCC中低水分產(chǎn)品。

表10.流動性和可壓性優(yōu)越型號

低水分.jpg

需求7

對MCC崩解性有嚴(yán)格要求

挑選策略：崩解性優(yōu)越的TONCELLUS^? TCD555。

需求8

尋載藥量大的MCC

挑選策略：大孔徑MCC載藥量高，如TONCELLUS^? TLA系列，如TLA515、TLA525、TLA535。

需求9

高劑量或低劑量API的選擇

挑選策略：

表11.高劑量或低劑量API的選擇

低劑量.jpg

需求10

用于口崩片的MCC

挑選策略：TONCELLUS^? TCD555；TONCELLUS^?TLF525。

需求11

具有增稠、包衣功能的MCC

挑選策略：TONCEGEL? TG系列，如TG-2、TG-5、TG-10。

需求12

市售MCC產(chǎn)品不能滿足需求

挑選策略：聯(lián)系東辰制藥為您量身定制，東辰制藥目前已有多個成功定制經(jīng)驗(yàn)，順利為客戶解決了多項(xiàng)市售MCC不能解決的難題，更多經(jīng)驗(yàn)可聯(lián)系東辰獲取。

需求13

創(chuàng)新制劑MCC輔料需求

挑選策略：東辰制藥根據(jù)您的項(xiàng)目需求推薦合適型號，或者為您量身定制適合型號。

需求14

需求批間和供貨穩(wěn)定MCC

挑選策略：東辰制藥位于廣東珠海，毗鄰珠海機(jī)場和高速出口，交通便利。工廠秉持“質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的”理念，車間按照ICHQ7指南建設(shè)，配備了自動化生產(chǎn)線，現(xiàn)有廠房4000㎡，D級潔凈車間1000㎡，嚴(yán)格根據(jù)“藥廠思維”，按照藥廠GMP要求生產(chǎn)輔料。

同時(shí)配備了馬爾文3000激光粒度儀、歐美克2000激光粒度儀、賽默飛U3000高效液相等檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)格把控出廠產(chǎn)品的品質(zhì)，確保送到客戶手中的產(chǎn)品合規(guī)優(yōu)質(zhì)。

圖2.東辰TC200與美國PH200粒徑對比

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東辰微晶纖維素及共處理物

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