【播報(bào)】東辰制藥ISO9001再次認(rèn)證成功

2022年5月27日，東辰制藥再次獲得了ISO9001《質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書》，有效期至2025年2月24日。

獲得此證書證明了東辰制藥的管理體系符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求》的相關(guān)要求。

該認(rèn)證所覆蓋的范圍包括：微晶纖維素、微晶纖維素丸芯、微晶纖維素共處理物的研發(fā)、生產(chǎn)。

擁有GB/T19001/ISO9001其實(shí)是擁有什么？

說(shuō)一個(gè)企業(yè)擁有符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015》的《質(zhì)量管理體系認(rèn)證》證書時(shí)，我們其實(shí)在說(shuō)這家企業(yè)具備了什么樣的資質(zhì)或保障呢？

首先，獲得該證書說(shuō)明該企業(yè)以客戶為核心，證實(shí)了該企業(yè)具有穩(wěn)定提供滿足客戶要求增強(qiáng)客戶滿意以及符合相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。

其次，獲得該證書，說(shuō)明企業(yè)為了增強(qiáng)客戶滿意度，會(huì)持續(xù)進(jìn)行體系改進(jìn)、保證認(rèn)證內(nèi)容持續(xù)符合客戶要求和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

再次，獲得此證書，證明該企業(yè)采用了PDCA循環(huán)和始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效防止發(fā)生不良結(jié)果，控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

圖2.GB/T19001的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示

最后，持有該證書證明企業(yè)具備了策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，如采取預(yù)防措施

消除潛在的不合格；對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取相適應(yīng)的措施，防止其再次發(fā)生。

東辰制藥自2019年2月25日首次獲得該證書后，于2022年5月27日再次完成認(rèn)證，所以說(shuō)明東辰制藥持證期間一直做到了上述4項(xiàng)保障。

且東辰制藥持證期間每年至少接受一次監(jiān)督審核，經(jīng)審核合格后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)更新二維碼信息，發(fā)放監(jiān)督合格證。本證書可在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)

（www.cnca.gov.cn）及認(rèn)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢?cè)敿?xì)信息。

認(rèn)識(shí)ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，簡(jiǎn)稱ISO，全稱International Organization for Standardization，是一個(gè)獨(dú)立的國(guó)際性的非政府性組織，是世界上最大最權(quán)威的非政府性國(guó)

際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)擁有 167 個(gè)成員（包括國(guó)家和地區(qū)），中國(guó)是常任理事國(guó)。

ISO來(lái)源于希臘語(yǔ)“ISOS”，意為平等，它的故事始于1946年倫敦，成立于1947年2月23日。它的日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，自1949年開(kāi)始設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，官方

語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)和俄語(yǔ)。

截至2020年1月，ISO已發(fā)布超過(guò) 22900項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件，涵蓋幾乎所有行業(yè)，從技術(shù)領(lǐng)域到食品安全，再到農(nóng)業(yè)和醫(yī)療保健等均有覆蓋。

ISO 9000 系列國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和指南作為建立有效和高效質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)贏得了全球聲譽(yù)。它包括如下四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：

1）ISO9000《質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

該標(biāo)準(zhǔn)闡述了整個(gè) ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)中使用的基本概念、原則和術(shù)語(yǔ)，并向用戶介紹了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以及使用過(guò)程方法來(lái)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2）ISO9001《質(zhì)量管理體系一要求》

該標(biāo)準(zhǔn)定義了您應(yīng)該做什么來(lái)始終如一地提供滿足客戶期望和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系來(lái)提高客戶滿意度。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)組織若要推行 ISO9000，取得 ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。

3）ISO9004《質(zhì)量管理-組織質(zhì)量-持續(xù)成功指南》

該標(biāo)準(zhǔn)用于將從 ISO 9001 中獲得的好處擴(kuò)展到對(duì)您的運(yùn)營(yíng)感興趣或受其影響的所有各方，包括員工、所有者、供應(yīng)商、合作伙伴和整個(gè)社會(huì)。

4）ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

該標(biāo)準(zhǔn)概述了審核計(jì)劃應(yīng)如何運(yùn)作以及管理體系審核應(yīng)如何進(jìn)行，它為審計(jì)計(jì)劃、內(nèi)部或外部審計(jì)的實(shí)施以及審計(jì)師能力信息提供了指導(dǎo)。

GB/T19001與ISO9001關(guān)系？

我國(guó)于2016年頒布的《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求》，是將國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9001引進(jìn)并轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)換方式有等同采用

（IDT）和等效采用（EQV）兩種，我國(guó)采用的是等同采用的方式采用ISO9001，即是說(shuō)沒(méi)有作任何改動(dòng)的引用此標(biāo)準(zhǔn)。為便于識(shí)別，我們?cè)谝脟?guó)際標(biāo)準(zhǔn)上加了

“10000”變?yōu)?9001，正確寫法如圖3所示：

圖3.GB/T19001封面