兒童制劑市場/政策分析和部分輔料推薦

兒童藥市場與政策

圖1.2015-2021年中國兒童用藥市場規(guī)模及增速（數(shù)據(jù)來源藥智網(wǎng)）

表1. 2020年兒童藥TOP10廠家

                                                                                                                                                         數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

表2. 2020年兒童藥TOP10品種

                                                                                                                                                             數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

為了鼓勵和引導(dǎo)國內(nèi)藥企加大對兒童藥的開發(fā)和生產(chǎn)，國家陸續(xù)出臺了一系列支持政策如表2所示，如三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，兒童用藥優(yōu)先審評審批、12個月市場獨占期等，這些政策的引導(dǎo)和支持對產(chǎn)業(yè)的重要性不容忽視，已被越來越多企業(yè)重視起來，如2020年藥監(jiān)局批準兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個，到2021年已增加為47個，同比增長80.77%，其中14個納入優(yōu)先審評。

表3. 2011-2022年中國兒童藥相關(guān)政策梳理

兒童藥常用劑型

目前市場上兒童藥品種少、劑型少、規(guī)格少，且主要集中在OTC市場（抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道和營養(yǎng)類），用于其他方面的少。還有相當(dāng)大一部分按成人藥物進行減量處理，科學(xué)性和安全性不足。

因為相比成年人，兒童免疫力較弱，更易生病。同時，由于兒童各個器官尚未發(fā)育成熟，其肝臟代謝酶活性、腎清除率、血腦屏障等與成人存在較大差異，不能簡單粗暴地用成年人藥品進行減量處理。另外，兒童藥對尺寸、口感、顏色等也有獨特要求，這也是不容忽視的。

國內(nèi)兒童藥以顆粒劑、片劑、口服溶液劑為主，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2021年分別占比32%、25%、21%，三種劑型合計占比78%，另還有散劑、丸劑、膠囊劑、混懸劑等，占比均不足10%，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童的制劑缺乏，亟待市場開發(fā)。

兒童藥部分輔料推薦

混懸劑：

干混懸劑，推薦東辰制藥的微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物TOMOLLOSE? TM611，TM611粘度大，適合干混懸劑制作。混懸液，推薦微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物TOMOLLOSE? TM591。因為TM系列水分散系可以有效減緩不溶顆粒的沉降，增加混懸劑的穩(wěn)定性，觸變特性讓溶液更具趣味，且具有潤滑口感。

刻痕片等片劑：

推薦東辰生產(chǎn)的TONCELLUS?微晶纖維素及其共處理物系列，微晶纖維素?zé)o臭無味，相對無毒無刺激，適合兒童制劑。且東辰微晶纖維素從原材料、生產(chǎn)過程、成品等全鏈條嚴格把控品質(zhì)，搭配東辰獨特工藝，生產(chǎn)的微晶纖維素具備粒子長度均一、批間質(zhì)量穩(wěn)定、少黑點、低雜質(zhì)；可以與制劑有更好的相容性、更好的素片外觀。

貼劑：

推薦東辰生產(chǎn)的微晶纖維素水分散系TONCEGEL? TG系列作為載體、乳化、保濕劑加入其中。TG系列極細的粒徑（1.5~12μm），高孔隙率、中性pH值，試驗證實具有優(yōu)異的乳化、成分攜帶功能，可以有效攜帶API成分。